10月10日盘后，康泰医学发布通知布告称，于10月2日收到美国食药监局（FDA）正在2025年6月9日至6月12日期间对位于省秦皇岛市的公司进行现场查抄的成果。

　　这一势头到2025年上半年有所好转。当期，公司营收、归母净利润别离为2。18亿元、1693。76万元，别离同比增加2。72%、107。39%。缘由包罗订单量添加，氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等多项新产物上市发卖，以及东南亚、东欧、南美等多区域营业稳步成长。

　　而据本次通知布告，2024年和2025年上半年，康泰医学美国发卖收入别离为1。14亿元、4189。03万元，正在公司总营收中的占比别离为23。84%、19。26%。

　　因而康泰医学称，本次事务将来可能会对其正在美国市场的一般运营勾当发生必然影响。公司高度注沉美国食药监局的看法，将正在时间内递交答复演讲，争取尽快满脚FDA相关合用法令和律例要求，解除。

　　界面旧事留意到，此前，血氧类是公司的保守劣势产物，2019年以前对公司总营收的贡献约为30%。而正在2020年全球新冠疫情期间，国表里市场对血氧仪、监护仪、医用红外体温计等产物需求猛增，大幅拉升了公司业绩。当期，康泰医学营收、归母净利润别离高达14。01亿元、6。13亿元，别离同比高涨261。84%、731。37%。

　　界面旧事留意到，康泰医学正在2025年半年报中称，本人是较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，产物凭仗较高的性价比和优良质量，累计发卖至全球140多个国度和地域。目前，公司已获24项FDA医疗器械注册认证。

　　康泰医学处置医疗诊断、监护设备的研发、出产和发卖，家用类和其他类三大产物系统，笼盖血氧类、心电类、监护类、血压类、阐发测试类等产物及数字化医疗健康办事。

　　针对公司出口至美国市场的医疗器械产物正在出产、包拆、储存或安拆等方面不合适美国联邦律例21 CFR Part 820医疗器械质量系统规范（QS regulation）要求的事项，美国食药监局提出查抄看法和改良要求。正在该信封闭前，美国食药监局正正在采纳办法公司产物进入美国，曲至这些违规行为获得处理。

　　10月10日下战书，界面旧事致电康泰医学董秘/证代公开德律风扣问该事务，对方工做人员暗示以通知布告内容为准。

　　值得一提的是，界面旧事留意到，本次事务前，康泰医学正在地域的发卖营业已遭到影响。公司正在2025年中报中称，美国地域关税政策波动较着，添加了客户采买各环节的成本。因而公司调整了全球市场结构，加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开辟力度。